2024年4月26日，和黄医药（中国）有限公司宣布，其合作伙伴武田获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，支持血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2及3抑制剂呋喹替尼用于治疗既往治疗过的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。

此前，2018年9月，呋喹替尼首次获国家药监局批准上市，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。

2023年11月，呋喹替尼获美FDA批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者，成为美国首个获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR 1、2及3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。

商品名：爱优特（ELUNATE、Fruzaqla）

通用名：呋喹替尼（Fruquintinib ）

靶点：VEGFR

厂家：和记黄埔医药

美国首次获批：2023年11月

中国首次获批：2018年9月

规格：1mg*7粒*3板、5mg*7粒*1板

获批适应症：转移性结直肠癌

推荐剂量：每次5mg，每日1次；连续服药3周，随后停药1周（每4周为一个治疗周期）。

是否医保：已入医保

储存条件：保存在30°C以下

临床数据

CHMP的积极意见主要基于FRESCO-2国际多中心III期研究（NCT04322539）的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请（MAA）的提交。该上市许可申请已于2023年6月获EMA确认及受理。

该研究评估了呋喹替尼联合最佳支持治疗（n=461）对比安慰剂联合最佳支持治疗（n=230）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。

研究结果显示，呋喹替尼治疗组在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。具体数据如下：呋喹替尼治疗组 VS 安慰剂治疗组的中位OS为7.4个月 VS 4.8个月（HR为0.66；95%，置信区间：0.55-0.80；P< 0.0001）；中位PFS为3.7个月 VS 1.8个月（HR为0.321；95%，置信区间：0.267-0.386；P < 0.0001）。

该试验达到了所有的主要和关键的次要疗效终点，并且在接受呋喹替尼治疗的患者中显示出一致的获益，无论先前接受的治疗类型如何；这些发现具有统计学意义和临床意义。此外，在该研究中，呋喹替尼表现出可控的安全性。

小结

欧盟委员会（EC）在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的首个所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）的选择性抑制剂。

参考来源：

https://www.hutch-med.com

https://www.prnasia.com

https://www.onclive.com

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