2024年4月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物靶向CLDN18.2（Claudin18.2）的抗体药物偶联物（ADC）IBI343拟纳入突破性治疗品种。此次针对的适应症为：至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，已成为抗肿瘤的新兴靶标。

IBI343是一款靶向CLDN18.2 ADC药物，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。

代号：IBI343

靶点：CLDN18.2

厂家：信达生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

在2024年4月5日至10日举办的美国癌症研究协会（AACR）年会期间，信达生物公布了靶向CLDN18.2的ADC药物IBI343治疗实体瘤的临床前数据。

临床前数据显示，IBI343在多种不同表达量的肿瘤细胞系上展现了良好的CLDN18.2特异性的体外杀伤活性，并在多种人源肿瘤异种移植小鼠模型上展现了良好的肿瘤抑制活性。此外，基于糖基的定点偶联技术显著增强了整个ADC的稳定性。在安全性方面，IBI343在恒河猴的GLP毒理实验中展现了良好的安全性，并在高至30mg/kg的剂量下耐受性良好。

值得一提的是，在即将召开的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物将以壁报形式展示IBI343在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效数据。

小结

综上所述，根据首次亮相在2024 AACR年会上的早期临床研究结果表明，IBI343在多种人源肿瘤异种移植小鼠模型上展现了良好的肿瘤抑制活性，并且具有良好的安全性和耐受性。我们期待该产品在临床上的表现，也希望这些创新的果实可以最终帮助到癌症患者。

参考来源：

https://www.cde.org.cn

http://cn.innoventbio.com

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